Lieky na predpis na Slovensku: Elektronické recepty, kategorizácia a kompetencie
Na Slovensku je zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami regulované zákonom. Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi, ak dovŕšila vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá. Právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi, ak je bezúhonná a ak ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu.
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného odborného zástupcu, ktorý musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4.
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti. Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti. Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia.
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
Elektronické recepty (eRecept)
V roku 2024 lekári vystavili poistencom Dôvery stovky tisíc receptov. Zo všetkých vystavených lekárskych predpisov poistencom Dôvery bolo 97 % vystavených elektronicky a 3 % na papieri, čo je približne 630-tisíc kusov.
Elektronický systém odhalil chybu v 136-tisíc elektronických receptoch a nedovolil ich vystaviť. Elektronický systém zabránil predpísaniu 28-tisíc receptov s nebezpečne vysokou dávkou liečiva a 85-tisíc duplicitných receptov. Ďalších 23-tisíc receptov bolo zastavených, pretože pacienti mali daných liekov doma ešte dostatok.
Elektronický recept predchádza falšovaniu receptov a zneužívaniu odcudzených pečiatok. Lekári môžu papierové recepty využívať iba v opodstatnených prípadoch, ako sú návštevná služba lekára v domácom prostredí, nefunkčnosť technických zariadení alebo recepty vystavené lekárom bez vlastnej ambulancie pre seba alebo svojich príbuzných. Najčastejšie na papierový recept predpisovali individuálne pripravované lieky, omamné a psychotropné látky druhej skupiny, vakcíny pre povinné očkovanie detí, lieky používané k dialýze pacienta a špeciálne lieky schvaľované zdravotnou poisťovňou.
Zdravotné poisťovne potvrdili, že systém eRecept je opäť plne funkčný a je možné elektronicky predpisovať všetky lieky, vrátane liekov s plnou úhradou pacienta. Pri predpisovaní e-receptov sa bude postupovať podľa metodického usmernenia Ministerstva zdravotníctva SR.
Od začiatku roka 2025 čelia niektorí pacienti problémom pri predpisovaní liekov, ktoré si plne hradia sami. Ministerstvo zdravotníctva začalo túto záležitosť intenzívne riešiť, pričom zdôraznilo, že ide o komplexný problém zasahujúci viaceré zložky zdravotníckeho systému, vrátane zdravotných poisťovní a Národného centra zdravotníckych informácií.
Minister zdravotníctva Kamil Šaško uviedol, že problém bol vyriešený a obnovenie predpisovania liekov cez elektronické recepty prebehne v krátkom čase. Pacienti, ktorí si lieky hradia sami a zároveň im je poskytovaná zdravotná starostlivosť hradená z verejného zdravotného poistenia, už nebudú musieť navštevovať lekára pre papierový recept.
Asociácia zdravotných poisťovní (AZP) SR upozornila na negatívny vplyv novely zákona o elektronickom zdravotníctve, ktorá vstúpila do platnosti 1. januára 2025. Podľa AZP SR predstavujú papierové recepty krok späť v elektronizácii zdravotníctva, čo negatívne ovplyvňuje efektivitu práce lekárov a lekární, ako aj komfort pacientov. Podľa asociácie môže zmena legislatívy spôsobiť stratu až 17 percent receptov z elektronického systému.
Kategorizácia liekov a úradné určovanie cien
Zákon č. 577/2004 Z.z. upravuje kategorizáciu liekov a úradné určovanie cien. Ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti alebo z vlastného podnetu. Podnet na preverenie dostupnosti lieku môže ministerstvu podať ľubovoľná osoba. Pri posudzovaní dostupnosti sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a dodávateľa.
Kritériá kategorizácie liekov sú ustanovené zákonom a všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo. Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku.
Účastník konania môže podať žiadosť kedykoľvek a ministerstvo má lehoty na rozhodnutie o žiadosti. Ministerstvo pripraví formuláre žiadostí, ktoré zverejní na svojom webovom sídle.
Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty podľa odseku 4 alebo do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok.
Proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. K zverejneným námietkam sa účastníci konania môžu vyjadrovať do troch dní od ich zverejnenia. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada.
Rozhodnutia podľa § 17, 22 až 25, 38, 51 a 66 sa stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. Rozhodnutie o vyradení z kategorizácie nemá delenú vykonateľnosť.
Ministerstvo začne konania z vlastného podnetu na vyradenie lieku z kategorizácie, ak liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť, alebo ak držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9. Lieky budú vyradené dňom, keď sa rozhodnutia o vyradení stanú vykonateľnými.
Ministerstvo prehodnotí úhrady podľa potreby. Teoreticky je možné prehodnotiť úhrady 12x ročne. Aktuálna maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určená pre referenčnú skupinu je platná do okamihu, kým sa rozhodnutie o jej zmene nestane vykonateľným.
Žiadateľ k žiadosti priloží farmako-ekonomický rozbor lieku ak ide o liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov. Na skutočnosť, či ide o originálny alebo generický liek sa neprihliada.
Ak v zozname kategorizovaných liekov nie je zaradený originálny liek, potom liek zaraďovaný do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny ako druhý v poradí nie je „prvý generický“.
Ministerstvo rozhoduje o žiadosti o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku. Neexistuje povinnosť ministerstva upravovať návrh žiadateľa. Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek nemožno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov. Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov s úradne určenou cenou sa liek zaradí s cenou uvedenou v žiadosti.
Kompetencie farmaceutických laborantov
V spoločnosti prebiehajú diskusie o kompetenciách farmaceutických laborantov v lekárňach. Niektorí pacienti vyjadrujú obavy, či majú laboranti dostatočnú kvalifikáciu na vydávanie liekov na recept a posudzovanie kontraindikácií a interakcií medzi liekmi. Iní pacienti to nevidia ako problém, pokiaľ laborant vydáva liek podľa receptu a v prípade pochybností sa poradí s farmaceutom.
Existujú názory, že farmaceut je vnímaný ako predavač v lekárni a nie je dostatočne docenená jeho odbornosť. Niektorí pacienti tvrdia, že majú o liekoch viac vedomostí ako farmaceuti. V niektorých lekárňach expedujú lieky aj laborantky, pričom v iných sú prítomní len farmaceuti s titulom PharmDr a Mgr. Dôležité je, aby zamestnávateľ zabezpečil, že zamestnanci majú dostatočnú kvalifikáciu a kompetencie na vykonávanie svojej práce.
tags: #lieky #na #vyroky #na #recept
