Príloha XIII Nariadenia REACH: Autorizácia Chemických Látok Vzbudzujúcich Veľké Obavy

Nariadenie REACH (Registrácia, Hodnotenie, Autorizácia a Obmedzovanie Chemikálií) je komplexný systém regulácie chemických látok v Európskej únii. Jedným z kľúčových aspektov tohto nariadenia je autorizácia, ktorá sa týka látok uvedených v "Autorizačnom zozname". Cieľom autorizácie je ochrana zdravia a životného prostredia pred látkami s CMR (karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu), PBT (perzistentné, bioakumulatívne a toxické), vPvB (veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne) vlastnosťami a látkami, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie.

Autorizácia je opatrenie manažmentu rizík chemických látok. Jedná sa v podstate o úplný zákaz použitia chemickej látky až na tie použitia, ktoré sú „autorizované“.

Identifikácia Látok Vzbudzujúcich Veľké Obavy (SVHC)

Identifikácia látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy - SVHC, hlavne látok CMR, PBT a vPvB, prebieha v súlade s nariadením REACH. Látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované (napr. predkladajú kompetentné orgány členských štátov a ECHA.

Pred predložením návrhu členské štáty potvrdia záujem predložiť takýto návrh a príslušná látka sa dostane do „Registra zámerov“. Do Autorizačného zoznamu ECHA vyberá práve látky z Kandidátskeho zoznamu. Výberu predchádza verejné pripomienkovanie na základe, ktorého sa tieto látky zahrnú do Autorizačného zoznamu.

Proces Autorizácie

Proces autorizácie vyžaduje vypracovanie a podanie dokumentácie potvrdzujúcej, že použitie je bezpečné, alebo že momentálne nie je možná náhrada. Autorizácia sa udelí, ak žiadateľ preukáže, že riziko vyplývajúce z používania látky je primerane kontrolované. Žiadosť bude obsahovať správu o chemickej bezpečnosti, analýzu možných alternatív a plán na náhradu látky, ak existujú vhodné alternatívy. Môže zahŕňať aj sociálno-ekonomickú analýzu.

Po prijatí žiadosti a zaplatení poplatku vypracujú Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) a Výbor pre sociálno-ekonomické analýzy (SEAC) agentúry ECHA k tejto žiadosti stanoviská. V prvom rade skontrolujú, či žiadosť spĺňa požiadavky na informácie podľa nariadenia REACH (článok 62). ECHA. aj keď riziko nie je dostatočne obmedzené, sociálno-ekonomické výhody prevyšujú riziko z použitia látky a nie je dostupná vhodná náhrada látky alebo technológie.

Povinnosti Následných Užívateľov

Následný užívateľ môže použiť látku len v súlade s udelenou autorizáciou, látku musí odoberať od spoločnosti, ktorej bola udelená autorizácia, dodržať podmienky autorizácie a oznámiť ECHA, že používa takúto látku.

Registrácia Podľa Nariadenia REACH

Registrácia podľa nariadenia REACH vyžaduje informácie o vnútorných vlastnostiach látky. Spoločnosti, ktoré vyrábajú alebo dovážajú chemické látky v EÚ/EHP, sú zodpovedné za bezpečné používanie svojich výrobkov. Ako registrujúci musia posúdiť, či ich chemické látky môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a životné prostredie.

Podľa nariadenia REACH sa vyžaduje, aby registrujúci vypracovali registračnú dokumentáciu. Registračná dokumentácia sa skladá z technickej dokumentácie a v prípade potreby zo správy o chemickej bezpečnosti, v ktorej sú zhrnuté výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti. Pred zostavením spoločnej registračnej dokumentácie musia registrujúci v rámci fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF) najprv vyhodnotiť všetky dostupné údaje o vnútorných vlastnostiach látky. V prípade, že tieto údaje nespĺňajú požiadavky nariadenia REACH, bude možno potrebné ďalšie testovanie.

Štandardné Požiadavky na Informácie

Štandardné požiadavky na informácie sú požiadavky, ktoré sa vyžadujú ako minimum na splnenie registračných povinností podľa nariadenia REACH. Závisia od množstva látky, ktorá sa vyrába alebo dováža do EÚ/EHP, a sú opísané v prílohách VI až X k nariadeniu REACH. Tieto minimálne požiadavky na údaje môžu byť v prípade potreby upravené.

Registrujúci rovnakej látky musia spoločne využívať informácie, ktoré sú potrebné pre registráciu. Od registrujúcich sa vyžaduje, aby zhromaždili všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre nich relevantné a dostupné o látke, ktorú registrujú (bez ohľadu na to, či sa vyžadujú alebo nevyžadujú informácie o danom parametri pre konkrétne množstvo). Na splnenie požiadaviek na informácie je nevyhnutné, aby registrujúci použili existujúce informácie a iné ako testovacie metódy. Testovanie na stavovcoch sa má vykonať len ako posledná možnosť.

Ďalej je uvedený zjednodušený zoznam požiadaviek na štandardné informácie pre dve najnižšie hmotnostné pásma, ktoré podliehajú registračnému termínu v roku 2018. Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) sa vyžaduje pre všetky látky, ktoré podliehajú registrácii v množstve 10 alebo viac ton ročne na registrujúceho. identifikácia podmienok, za ktorých sú kontrolované riziká vyplývajúce z výroby a použití, t. j.

Medziprodukty

Na splnenie definície medziproduktu je nevyhnutné, aby sa registrovaná látka premenila na inú látku a vyrábala a používala za prísne kontrolovaných podmienok na miestach výroby chemickej látky. použitie látky vyhovuje definícii medziproduktu uvedenej v článku 3 ods.

Nové a Upravené Predpisy v Oblasti Chemickej Bezpečnosti

Zoznam kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré podliehajú autorizácii (uverejnené v súlade s článkom 59 ods. 10 nariadenia REACH):

• 1,1,1,3,5,5,5-heptamethyl-3-[(trimethylsilyl)oxy]trisiloxane (CAS: 17928-28-8)
• Decamethyltetrasiloxane (CAS: 141-62-8)
• Tetra(sodium/potassium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloro-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]amino}-1,3,5-triazine-2-yl)amino]propyl}amino)-1,3,5-triazine-2-yl]amino}-5-sulfonato-1-naphthyl)diazenyl]-5-methoxyphenyl}diazenyl]-1,3,6-naphthalenetrisulfonate; Reactive Brown 51 (EC number: 466-490-7)
• Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives (CAS: 192268-65-8)
• Perfluamine (CAS: 338-83-0)
• Octamethyltrisiloxane (CAS: 107-51-7)
• O,O,O-triphenyl phosphorothioate (CAS: 597-82-0)
• 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid (CAS: 2156592-54-8)

Konsolidované znenie: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Text s významom pre EHP)

Nariadenia Komisie EÚ:

• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/2573 z 18. decembra 2025, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 440/2008, pokiaľ ide o prispôsobenie testovacích metód technickému pokroku
• Oznámenie týkajúce sa harmonizovanej klasifikácie oxidu titaničitého ako karcinogénnej látky kategórie 2 prostredníctvom vdychovania podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
• NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2025/2439 z 26. novembra 2025, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/2865, pokiaľ ide o dátumy začatia uplatňovania a prechodné ustanovenia
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1731 z 8. augusta 2025, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o karcinogény, mutagény zárodočných buniek alebo reprodukčne toxické látky podliehajúce obmedzeniam
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1090 z 2. júna 2025, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o N,N-dimetylacetamid (DMAC) a 1-etylpyrolidín-2-ón (NEP)
• DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1222 z 2. apríla 2025, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie určitých látok
• Nariadenie Komisie (EÚ) 2025/660 z 1. apríla 2025, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o polycyklické aromatické uhľovodíky (PAH) v hlinených streleckých terčoch

Ďalšie nariadenia:

• DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/3199 z 15. októbra 2024, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o zaradenie pesticídov a priemyselných chemikálií do zoznamu
• NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2024/2865 z 23. októbra 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1328 zo 16. mája 2024, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o oktametylcyklotetrasiloxán („D4“) a dekametylcyklopentasiloxán („D5“) a dodekametylcyklohexasiloxán („D6“)
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2055 z 25. septembra 2023, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o syntetické polymérne mikročastice
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/923 z 3. mája 2023, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o olovo a jeho zlúčeniny v PVC
• DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/707 z 19. decembra 2022, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o triedy nebezpečnosti a kritériá klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí
• NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/586 z 8. apríla 2022, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)

Špeciálne Obchodné Podmienky Týkajúce sa Nariadenia REACH

Dodávateľ sa zaväzuje poskytovať iba zmluvné výrobky, ktoré zodpovedajú nariadeniu REACH a dodržiavať s nami v rámci svojich zmluvných dojednaní požiadavky, ktoré sú stanovené v nasledujúcich predpisoch: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 zo 16. (povinnosť oznamovať informácie o látkach vzbudzujúcich veľké obavy vo výrobkoch pre komerčných zákazníkov). Každý dodávateľ nás písomne informuje, či sú látky zo zoznamu kandidátov obsiahnuté v zmluvných výrobkoch.

Je potrebné poznamenať, že zverejnenie alebo aktualizácia "zoznamu kandidátov" priamo a bez prechodných období vedie k povinnosti informovať nás o tom. Zoznam kandidátov agentúry ECHA (European Chemicals Agency) je zverejnený so všetkými príslušnými aktualizáciami na webovej stránke agentúry: echa.europa.eu. Povinnosť vzniká po prekročení limitu 0,1 % hmotnostného na výrobok.

Ďalšie Povinnosti Dodávateľa

• Poskytnutie karty bezpečnostných údajov (KBÚ): pre zmesi, ktoré nespĺňajú klasifikáciu ako nebezpečné.
• Informácie o látkach PBT/vPvB: v jednotlivej koncentrácii ≥ 0,1 % hmotnostného pre zmesi najmenej jednu látku, ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods.

Ak sú látky podľa prílohy XIV zaznamenané (alebo už boli zaznamenané v rámci konzultačného postupu), dodávateľ okamžite potvrdí, že autorizácia látok v zmluvnom produkte je určená, a informuje nás, na ktoré použitia v žiadosti o autorizáciu by sa mal vzťahovať. Dodávateľ dodržiava obmedzenia týkajúce sa látok. V prípade prijatia nových obmedzení nás bude dodávateľ informovať o látkach, ktoré sú obsiahnuté v zmluvných výrobkoch, a tým obmedzí uvádzanie výrobkov na trh.

Dodávateľ nás musí informovať, ak sa menia schopnosti trhu. To platí najmä v prípade, ak sú už látky a ich použitie navrhnuté na zaradenie podľa prílohy XVII a ktoré sú relevantné pre zmluvné výrobky. Dodávateľ zodpovedá za to, že látky obsiahnuté v zmluvnom výrobku, ktorý dodal, boli vopred registrované alebo zaregistrované po uplynutí prechodného obdobia.

V prípade registrácie výhradným zástupcom musí dodávateľ poskytnúť informácie o osobe tohto výhradného zástupcu - podľa látky - a musí potvrdiť, že dodané zmluvné výrobky boli predbežne zaregistrované a včas zaregistrované týmto výhradným zástupcom. Okrem toho sa požaduje, aby poskytol potvrdenie, že požadované vyhlásenie v registri klasifikácie a označovania látok podľa článku 40 nariadenia CLP je už hotové.

Automatické Informovanie o Zmenách

Dodávateľ nás musí automaticky a okamžite informovať o účinnosti zmeny:

1. ak bola žiadosť o autorizáciu udelená alebo zamietnutá, informácie zo zákona musia byť poskytnuté zákazníkovi - teda nám - (článok 31 ods. 9b), článok 32 ods.
2. ak limit pre látku a jej použitie v zmluvnom výrobku nadobudne účinnosť aktualizáciou karty bezpečnostných údajov (článok 31 ods. 9c) alebo aktualizáciou technických informácií (článok 32 ods.

Oznámenie o zmene musí zachytiť všetky zmluvné produkty, ktoré sme od dodávateľa dostali 12 mesiacov spätne od dátumu zmeny. Všetky informácie podľa týchto osobitných obchodných podmienok musia byť poskytnuté písomne.

tags: #príloha #XIII #nariadenia #REACH

Populárne príspevky:

• Kreatívne nápady s zemiakmi
• Návod na krájanie hranoliek
• Ako predĺžiť životnosť titánovej panvice
• Recepty na slané pečivo
• Recept na viedenské rezy